IVERMECTINELaatste bijwerking : 2022.12.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens wijzen niet op manifeste risico’s na systemische blootstelling. Meer humane gegevens zijn wenselijk tijdens het eerste trimester.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Ivermectine had bij ratten geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij doseringen tot 3 maal de maximaal aanbevolen humane dosis van 200 μg/kg (op basis van mg/m²/d) [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)].
Gegevens over een beperkt aantal (ongeveer 300) zwangerschappen waarbij in grootschalige behandelingscampagnes tegen onchocerciasis blootstelling aan ivermectine optrad, wijzen niet op bijwerkingen, zoals aangeboren afwijkingen, spontane abortus, foetale sterfte/doodgeboorte of zuigelingensterfte na behandeling met ivermectine in het eerste trimester van de zwangerschap. Tot op heden zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)][LECRAT 12 2022]. Overgang via de placenta is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs].
Dierexperimenteel:In toxiciteitsstudies met eenmalige doses werden toxische effecten op het centraal zenuwstelsel waargenomen, die zich bij verschillende diersoorten (muizen, ratten en honden) manifesteerden als mydriasis, tremoren en ataxie bij hoge doses en emesis en mydriasis (apen). Na toediening van meermalige doses ivermectine, in of rond maternotoxische doses, zijn bij verschillende diersoorten (muizen, ratten en konijnen) foetale afwijkingen (gespleten verhemelte) waargenomen [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)].
Tweede trimester:Er zijn meer dan 400 blootstellingen later in de zwangerschap gedocumenteerd, zonder aanwijzingen voor nadelige effecten [LAREB 12 2022]. Het gebruik van ivermectine na het eerste trimester is waarschijnlijk zonder risico [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Minder dan 2% van de toegediende dosis ivermectine wordt in de moedermelk uitgescheiden. De veiligheid bij pasgeboren zuigelingen is niet vastgesteld [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)] [Le Crat 12 2022]. Na een eenmalige dosering zijn nadelige effecten voor de zuigeling niet waarschijnlijk [LAREB 12 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werd geen beïnvloeding gemeld op de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek met supratherapeutische doses wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Ivermectine had bij ratten geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij doseringen tot 3 maal de maximaal aanbevolen humane dosis van 200 μg/kg (op basis van mg/m²/d) [SmPC Ivermectin Substipharm 08 2022 (EMA)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022 online
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.